2022 年 3 月 10 日，我局执法人员对保定古城文军中医

医院进行日常检查时，发现该单位使用的医疗器械一次性使

用无菌阴道扩张器，厂家：江西岚湖医疗器械有限公司；型

号：A 型轴转式,现场不能提供供货者的《二类医疗器械备案

凭证》，执法人员对当事人下达了责令改正通知书，并依法

给予其警告的处罚。2022 年 3 月 28 日，我局执法人员再次

对保定古城文军中医医院进行日常检查，发现该单位使用的

医疗器械血糖试纸，厂家：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，

规格 50 片/盒，现场仍不能提供供货者的《二类医疗器械备

案凭证》。2022 年 3 月 28 日经主管领导批准，予以立案调查。

经查，当事人使用的一次性使用无菌阴道扩张器和血糖

试纸,是业务员推销时购进的，且未索取随货同行、供货者

资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

保定古城文军中医医院从未备案的经营企业购进第二类医疗器械案.pdf